Мониторинг действующего законодательства 12.05.2018 – Категория: Таможенное право

Мониторинг безопасности ЛС и МИ

 

 

Информация о Центре по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ

Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в Республике Казахстан можно разделить на  несколько этапов:

1.Период с года по год рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПДЛС в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (komitet2010.info).

2.Начиная с начала года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов по контролю безопасности лекарственных средств. Ранее согласно Приказу МЗСР РК от 14 февраля г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники.  С ноября года в соответствии с приказом МЗСР РК № «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств»   мониторинг  ПД ЛС проводится:

  • в медицинских и фармацевтических учреждениях;
  • во время проведения клинических исследований;
  • владельцами регистрационных удостоверений.

 

3. году был разработан приказ МЗСР РК № «Надлежащие фармацевтические практики» Приложение 6 «Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)». Настоящий Стандарт разработан с целью гармонизации действующего законодательства Республики Казахстан по фармаконадзору с международными требованиями в этой области: Good pharmacovigilance practices Европейского Союза, Надлежащей практикой фармаконадзора Евразийского Союза.

4. Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ (далее – Центр ФН) был организован в июне года в соответствии с новой организационной структурой РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ».

В соответствии с утвержденным Положением целью Центра ФН является обеспечение качественного проведения научно-специализированной экспертизы при оценке соотношения польза-риск зарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее – ЛП и МИ) в соответствии с законодательством Республики Казахстан и внутренними документированными процедурами с учетом международных рекомендаций, стандартов и руководств.

Исходя из поставленной цели Центр ФН осуществляет свою деятельность в следующих двух основных направлениях в пострегистрационном периоде:

1) мониторинг безопасности ЛП;

2) мониторинг безопасности МИ.

 

Нормативно-правовая база фармаконадзора в Республике Казахстан

- Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на г.)

- Приказ МЗСР РК № от 29 мая г. «Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

- Приказ МЗСР РК № от 27 мая г. «Надлежащие фармацевтические практики» Приложение 6 «Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)».

Источник: komitet2010.info

Ваш комментарий